文/集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 韓宏星

　　專利的保護期限，是專利權(quán)的一項極其重要的內(nèi)容。如果說，權(quán)利要求涵蓋范圍的大小確定了專利保護的橫向范圍，那么專利保護期限就決定了專利保護的縱向范圍。作為縱向的時間尺度上的專利保護期，與作為橫向的空間尺度上的權(quán)利要求范圍，兩者恰如專利概念的經(jīng)緯兩條線，交織構(gòu)成了專利權(quán)的實際權(quán)益范圍。

　　保護期者，專利之大事，不可不察。

　　隨著我國專利事業(yè)的發(fā)展和人們對專利認識的逐漸深入，在獲得專利權(quán)的基礎(chǔ)上，很多客戶已開始關(guān)注諸如產(chǎn)品生命周期、技術(shù)迭代等問題，并關(guān)注專利的實際保護期限。在某些領(lǐng)域，例如藥品領(lǐng)域，重磅創(chuàng)新藥的專利保護每延長一天都可能帶來上億美元的巨額利潤，這種情況下專利保護期的意義是不言而喻的。

　　然而，在實踐中，專利保護期似乎并沒有引起申請人甚至專利代理人的足夠重視，因而也沒有被給予必要的關(guān)注和考慮，當然也由此體現(xiàn)在所采取的策略和行動中存在對專利保護期因素考慮欠缺的問題，從而可能對專利利益造成隱形的損失。

　　美國是世界上第一大醫(yī)藥市場，也是世界上專利制度發(fā)展最早、制度最為完善和復(fù)雜的國家。筆者以美國發(fā)明專利為對象，將與專利保護期有關(guān)的主要規(guī)定、程序及其影響因素做一簡要梳理，希望引起專利代理人的一點思考。

　　在此之前，提出兩個問題。

　　★第一個問題：專利保護期是20年嗎？（不考慮未繳費、放棄等情況，假定專利按期繳費）

　　對于發(fā)明專利而言，保護期為申請日起20年，這是人們通常的和根深蒂固的概念。然而，這一觀點至少是不準確的，甚至在很多情況下是不正確的。

　　事實上，美國的專利保護期并非一開始就是20年。對于1995年6月8日以前提交的美國申請而言，其保護期為授權(quán)日起17年；在此之后才調(diào)整為與國際慣例一致的申請日起20年（過渡期則取兩者較長者，此處不詳述）。這一專利保護期的改革是與將以前的授權(quán)后公開制度改變?yōu)樯暾埡笤缙诠_制度這一改革措施配合實施的，目的是為了克服所謂的“潛水艇專利”帶來的惡意訴訟問題。到目前，理論上依然存在保護期為授權(quán)日起17年的專利，盡管其數(shù)量很少。

　　★第二個問題：在申請日起算20年的制度下專利保護期就一定是20年嗎？

　　在申請日起算20年的制度下，專利保護期也不一定恰好是20年。美國的專利保護期在一些情況下可能少于20年，另一些情況下則可能多于20年。要準確地回答一件美國專利的保護期，特別是專利的失效日期，很多情況下并不是一件容易的事情。這時可能需要考慮以下幾方面的問題：有無“期末放棄”（Terminal Disclaimer, TD）；有無“專利期調(diào)整”（Patent Term Adjustment, PTA）；有無“專利期延長”（Patent Term Extension, PTE），以及有無“更正證書”（Certificate of Correction, CC）。關(guān)于TD、PTA、PTE和CC對專利保護期的影響，下面分別討論。

　　關(guān)于TD：

　　在實務(wù)中，專利申請人可能會遇到自己在先的技術(shù)（包括專利申請、專利）與在后的申請相沖突，審查員會提出non-statutory obviousness-type double patenting（不合法的顯而易見型重復(fù)授權(quán)）質(zhì)疑。該類型的重復(fù)授權(quán)判斷標準與中國顯著不同，在中國判斷時只需滿足新穎性標準即可，而美國明顯更高，要有非顯而易見性。當前后兩件申請（或在先專利與在后申請）技術(shù)方案的差異較小，小到其技術(shù)特征的差異在專利法層面上是顯而易見時，如果給予在后申請授權(quán)，則申請人可通過這種途徑來延長法定的20年保護期限，從而不當?shù)匮娱L其權(quán)益，因而損害公眾利益，導(dǎo)致所謂的“常青專利”（evergreen patent）問題。這時申請人除了爭辯、刪除和修改以外，一個通?？蛇x的克服該問題的做法就是TD。通過TD，申請人聲明放棄后到期專利的延長期限部分，使得兩專利同時屆滿。

　　毋庸置疑，TD是以放棄相對延長的那部分專利保護期為代價的。然而，一件專利往往有多個權(quán)利要求，只能有一個確定的屆滿日期或失效日期，這種放棄其實是為了一個或幾個被質(zhì)疑的權(quán)利要求滿足授權(quán)條件而以放棄全部權(quán)利要求的相對延長期限為代價的。這種為了局部利益而犧牲整體利益的做法是否是專利權(quán)人所樂見的，可能值得代理人思考。有時，可能存在通過爭辯說服審查員的可能性；甚至，有時被質(zhì)疑重復(fù)授權(quán)的權(quán)利要求可能對申請人來說并不是特別重要的，這時只需將其刪除即可，這種做法或許看上去不那么“完美”，但對客戶利益很可能是實質(zhì)上有利的。很多時候，“眼前利益”和“長遠利益”哪個更重要，代理人可能無法判斷，但應(yīng)該充分告知申請人，讓其權(quán)衡后做決定。

　　關(guān)于PTA：

　　PTA是作為專利行政機關(guān)的USPTO對于其在專利審查過程中造成的授權(quán)延遲導(dǎo)致的專利權(quán)人實際有效專利保護期縮短給予的補償機制。申請人在與USPTO斗智斗勇拿到授權(quán)后，發(fā)現(xiàn)專利保護期所剩無幾。別急，USPTO是講道理的。依據(jù)35 USC 154(b)，如果官方審查過程延誤授權(quán)，USPTO可以PTA調(diào)整延長專利權(quán)期間，PTA調(diào)整的天數(shù)代表該專利權(quán)期限可增加的天數(shù)。若官方不同原因?qū)е碌难诱`期間有交迭，PTA天數(shù)會扣除重復(fù)計算部分。當然，USPTO是很精明的，會分清自己的責(zé)任和申請人的原因，因此也規(guī)定了申請人有積極配合申請審查程序的義務(wù)。按照規(guī)定，申請人如果未以合理努力積極配合官方程序，PTA天數(shù)則應(yīng)扣掉申請人延誤審查的天數(shù)。37 CFR 1.704具體規(guī)定了“未合理努力”的各種情形，包括因申請人導(dǎo)致的程序的延長、中止、繳費延遲。

　　最典型的情況是OA延期答復(fù)，超出37 C.F.R. 1.136(a)下規(guī)定的3個月答復(fù)期限答復(fù)OA不僅會帶來費用的增加，還會帶來PTA天數(shù)的減少。這就要求代理人應(yīng)盡可能避免OA延期答復(fù)，及時向客戶轉(zhuǎn)達和建議，早期完成答復(fù)。此外，申請人的主動補充答復(fù)也會導(dǎo)致PTA天數(shù)減少。因此，如非必要，代理人應(yīng)一次性提交答復(fù)文件。還有，超出規(guī)定期限的IDS信息（例如同族OA引證文件），通過RCE提交也將導(dǎo)致PTA天數(shù)減少。這也要求有關(guān)IDS文件應(yīng)及時提交。

　　還需要注意的是，PTA后的專利權(quán)期限終止日受到TD的限制。也就是說，PTA調(diào)整后的終止日不得超出TD設(shè)定的終止日。這也進一步提醒申請人和代理人，在面對non-statutory obviousness-type double patenting質(zhì)疑時，應(yīng)充分權(quán)衡TD是否為合理的應(yīng)對方案，是否除TD外別無其他方法克服質(zhì)疑。

　　關(guān)于PTA的具體補償天數(shù)，較早的申請在授權(quán)通知（Notice of Allowance）中會提供PTA計算結(jié)果。對于2000年5月29日以后提交的申請，依據(jù)35 USC 154（b），USPTO將隨頒證通知函（Issue Notification Letter，INL）提供PTA計算結(jié)果，該INL通常在專利公布日（issue date）前約3周寄給申請人。由于PTA計算方法復(fù)雜，僅USPTO的延遲就包括A類、B類和C類延遲等不同情形，因此USPTO給出的PTA可能存在不正確的情況。申請人可以核對PTA，認為計算有誤的，可以基于37 CFR 1.705提出異議，要求重新計算。以筆者的一個美國專利為例，USPTO給出了A類延遲211天。本案中，審查員在答復(fù)申請日的非書面溝通時，明確表示取消2017年6月7日發(fā)出的FOA并在2017年8月4日重新發(fā)出了新的FOA。該2017年8月4日發(fā)出的FOA最終屬于154(b)(1)(A)(ii)規(guī)定下的13天延遲（在申請人最初答復(fù)后的4個月以后）。因此，第一個關(guān)于2017年6月7日發(fā)出的缺陷FOA不應(yīng)該計入A類延遲的起算日，因為審查員明確指出該第一次FOA由于“幾處錯誤”被“vacated”。這時申請人有可能挑戰(zhàn)該PTA，從而獲得相應(yīng)的延長。代理人應(yīng)當給予客戶以相應(yīng)提示。

　　關(guān)于PTE：

　　PTE是作為藥品行政機關(guān)的FDA（美國食品藥品管理局）對于其在藥品行政審批過程中造成的上市許可延遲導(dǎo)致的專利權(quán)人實際有效專利保護期縮短給予的補償機制。這一政策源于著名的Hatch-Waxman法案，該法案針對藥物創(chuàng)新者提供了兩條路徑保護其市場獨占權(quán)：一是PTE，另外一種是藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。

　　顯而易見，在行政補償?shù)男再|(zhì)上，PTE和PTA有異曲同工之處，二者的區(qū)別在于行政機關(guān)主體的不同和審查方式的差異。

　　由于PTE主要涉及人用藥品領(lǐng)域的專利（注：PTE還可涉及醫(yī)療器械、食品、獸藥、色素添加劑等，但這些領(lǐng)域的實際應(yīng)用相對較少），很多代理人對其并不很了解。藥品作為一種特殊商品，其上市必須事前獲得監(jiān)管機構(gòu)的行政審批。PTE的計算基礎(chǔ)是所謂的法規(guī)審查期（Regulatory Review Period, RRP），包括臨床試驗階段（從研究用新藥申請（INDA）到新藥申請（NDA））和審批階段（從NDA提交到獲得上市許可）。PTE確定時會考慮臨床試驗階段和審批階段的天數(shù)。通常臨床試驗階段天數(shù)的一半和審批階段的天數(shù)會被納入考慮。需要注意的是，PTE不能超出5年，且藥品通過FDA批準后的剩余專利期（含PTE）不得超過14年。

　　PTE制度實現(xiàn)了USPTO和FDA兩個行政主體的職責(zé)的銜接和分工。簡而言之，專利權(quán)人在獲得FDA上市許可后，向USPTO提出PTE請求，USPTO會將請求移轉(zhuǎn)給FDA，F(xiàn)DA協(xié)助USPTO考察提出PTE請求的藥品專利期延長的資格、提供PTE計算結(jié)果并負責(zé)隨后的訴訟和聽證事宜。USPTO則負責(zé)接受PTE申請并有最終決定PTE的確定權(quán)。

　　代理人需要了解的是，PTE是與FDA批準上市的藥品相對應(yīng)的，并且是一對一的關(guān)系。具體來說，每項專利只能獲得1個藥品（即申請所針對的上述藥品）的專利期延長，即便該專利可涵蓋多個上市藥品；另一方面，每個藥品只能申請1次專利期延長，即便與其相關(guān)的有多件專利。與藥品對應(yīng)的專利可以是產(chǎn)品專利、制備方法專利或使用方法專利（包括疾病治療方法專利，美國不適用制藥用途專利）。當然，獲得PTE還需滿足另外一些條件：PTE未被給予過；獲準上市之日起60日內(nèi)提交申請；產(chǎn)品首次獲準上市銷售。需要注意的是，對于復(fù)方藥物或組合物來說，只要有一種藥物活性成分（API）是新推出的，即有資格申請PTE。對于客戶的PTE需求，當存在多件相關(guān)專利時，代理人可能需要從專利保護的強度、保護范圍、到期日以及客戶的專利策略和專利布局綜合考慮，選擇適合作為PTE請求的專利。毫無疑問，這對專利代理人的業(yè)務(wù)能力提出了更高的要求，另一方面也拓展了專利代理人的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

　　關(guān)于PTE信息的確定，也容易讓人困惑。筆者曾遇到客戶的關(guān)于一種創(chuàng)新藥物美國專利保護期的咨詢，以此為例向大家介紹。客戶想了解一種抗癲癇物Banzel?（盧非酰胺，rufinamide）的專利到期日期。從USPTO的PAIR上查詢得知，專利權(quán)人諾華制藥在2009年12月1日針對專利US6740669B提交了PTE申請，在2011年7月6日USPTO批準了35 USC 156條款下的專利期限延長證書，給予延長819天。此外，還可以通過PAIR或?qū)＠f明書扉頁（US6740669B1）上獲知專利權(quán)調(diào)整PTA信息，該專利在35 USC 154（b）條款下獲得的PTA為801天。基于此，可知該專利保護的期限終止日為自申請日1998年6月8日起加上20年再加上801天再加上819天。

　　此外，還可以從FDA的橙皮書（orange book）上查詢到與特定藥物相關(guān)的專利號和專利期信息（包括專利期到期日）。

　　另外，需要指出的是，除了美國外，歐洲、日本、澳大利亞、加拿大、以色列等國家和地區(qū)也有相應(yīng)或類似的專利期延長制度。例如，加拿大對于授權(quán)的醫(yī)藥發(fā)明專利有增補保護證書制度（Certificate of Supplementary Protection, CSP），CSP有些類似于美國PTE，旨在為新藥提供部分時間補償，以彌補其為獲得上市許可在行政審查期間所花費的時間。CSP制度已于2017年9月21日起生效實施，得到CSP批準的藥品可以在20年專利保護期以外，可以再獲得最長不超過兩年的額外保護。

　　關(guān)于CC：

　　最后需要提到的是美國存在一種更正證書（Certificate of Correction，CC），該證書為專利權(quán)人提供了一種針對較小錯誤或形式問題（包括打字和印刷錯誤）進行更正的途徑。更正完成后，USPTO將會下發(fā)更正證書并進行公告。該更正證書作為原始發(fā)明專利的一部分附錄于專利說明書后。需要注意的是，當更正證書涉及申請日信息的變化時，可能會對專利保護期限造成影響。例如，作為繼續(xù)申請的母案申請日的更正會導(dǎo)致專利保護期的變化。代理人應(yīng)當注意核對更正證書涉及的內(nèi)容。

　　總之，美國發(fā)明專利的保護期牽涉因素復(fù)雜，又對專利權(quán)人利益有直接影響。因此，值得專利代理人重視和研究，從而能夠更好地為客戶提出建議和最大程度地保護客戶利益。

　　參考文獻：

　　[1] 王普善，《非專利藥革命: 反思　　

　　[2] 董小靈，《美國發(fā)明專利保護期限的決定因素探討》，中國發(fā)明與專利，2015年第9期，第29-33頁.

　　[3] 丁錦希、韓蓓蓓，《中美藥品專利鏈接制度比較研究》，中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2008年第12期，第950-954頁.

　　[4] 韓宏星，《加拿大藥品專利登記制度和增補保護證書制度簡介》，http://unitalen.com/html/report/17111434-1.htm