關(guān)于中美日三國(guó)對(duì)于疾病的診斷和治療方法的專利審查的比較分析

2017-07-07
  •   文/集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 李書慧

      對(duì)于疾病的診斷和治療方法的專利審查,由于各國(guó)科技水平發(fā)展程度的差異,在各國(guó)有不同的審查標(biāo)準(zhǔn),本文就中美日三國(guó)對(duì)于疾病的診斷和治療方法的專利審查進(jìn)行比較分析。

      一.中國(guó)關(guān)于疾病的診斷和治療方法的審查標(biāo)準(zhǔn)

      中國(guó)專利法第25條第3款明確規(guī)定對(duì)“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權(quán)。即,在中國(guó)專利法中,“疾病的診斷和治療方法”屬于不授予專利權(quán)的客體。

      在審查指南中對(duì)于“疾病的診斷和治療方法”定義如下:疾病的診斷和治療方法,是指以有生命的人體或者動(dòng)物體為直接實(shí)施對(duì)象,進(jìn)行識(shí)別、確定或消除病因或病灶的過程。并進(jìn)一步指出:出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因,醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。另外,這類方法直接以有生命的人體或動(dòng)物體為實(shí)施對(duì)象,無法在產(chǎn)業(yè)上利用,不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。

      由此可見,中國(guó)專利局出于實(shí)用性、人道主義和社會(huì)倫理的目的將“疾病的診斷和治療方法”排除在授權(quán)范圍外。

      在具體的實(shí)踐操作中,從是否為診斷方法和治療方法進(jìn)行判斷。

      在審查指南中,將診斷方法定義為:是指為識(shí)別、研究和確定有生命的人體或動(dòng)物體病因或病灶狀態(tài)的過程。而且,規(guī)定一項(xiàng)與疾病診斷有關(guān)的方法如果同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件,則屬于疾病的診斷方法,不能被授予專利權(quán):

      (1)以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象;

      (2)以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。

      進(jìn)一步規(guī)定:如果一項(xiàng)發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為對(duì)象的,但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的,則該發(fā)明仍然不能被授予專利權(quán)。如果請(qǐng)求專利保護(hù)的方法中包括了診斷步驟或者雖未包括診斷步驟但包括檢測(cè)步驟,而根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)和該專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容,只要知曉所說的診斷或檢測(cè)信息,就能夠直接獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況,則該方法滿足上述條件(2)。

      對(duì)于上述(1),明確了必須以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象,因此在實(shí)際操作中幾乎沒有爭(zhēng)議。但是對(duì)于(2),由于科學(xué)技術(shù)日益更新、所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的水平參差不齊等,在是否為直接目的的認(rèn)定上常常存在各種爭(zhēng)議。

      在審查指南中,將治療方法定義為:是指為使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦,進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。并且指出:治療方法包括以治療為目的或者具有治療性質(zhì)的各種方法。預(yù)防疾病或者免疫的方法視為治療方法。對(duì)于既可能包含治療目的,又可能包含非治療目的的方法,應(yīng)當(dāng)明確說明該方法用于非治療目的,否則不能被授予專利權(quán)。

      對(duì)于治療方法,審查指南中的規(guī)定較為清楚,在審查實(shí)踐中對(duì)此的爭(zhēng)議也較少。通常的處理是如果確實(shí)屬于治療方法,只能刪除,如果該方法既能用于治療目的又能用于非治療目的的,則應(yīng)明確說明該方法是用于非治療目的的。

      二.美國(guó)關(guān)于疾病的診斷和治療方法的審查標(biāo)準(zhǔn)

      美國(guó)專利法第101條規(guī)定:任何人發(fā)明或者創(chuàng)造了任何新的并且有用的方法、機(jī)器、制品或者合成物,或其任何新的并且有用的改進(jìn),只要其符合專利法的條件和要求,都可以獲得專利保護(hù)。

      可見美國(guó)對(duì)于發(fā)明的概念作了及其廣義的解釋,對(duì)于疾病的診斷和治療方法,也應(yīng)當(dāng)屬于可授權(quán)的范圍。而當(dāng)醫(yī)生使用被授權(quán)的診斷或治療方法時(shí),屬于侵害專利權(quán)的行為。顯然,這樣會(huì)妨礙科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,因此,對(duì)于涉及醫(yī)學(xué)從業(yè)者履行醫(yī)學(xué)行為的專利侵權(quán)行為,美國(guó)專利法第287條規(guī)定了免責(zé)條款:醫(yī)學(xué)從業(yè)者履行醫(yī)學(xué)行為構(gòu)成本法271(a)或(b)節(jié)侵權(quán)時(shí),本法中281、283、284和285節(jié)規(guī)定的內(nèi)容(其中涉及對(duì)禁制令、賠償金和代理費(fèi)的規(guī)定)不適用于醫(yī)學(xué)從業(yè)者或者與此醫(yī)學(xué)行為有關(guān)的相關(guān)衛(wèi)生保健實(shí)體。

      具體地說,作為免責(zé)主體,有醫(yī)學(xué)從業(yè)者及其相關(guān)實(shí)體。作為免責(zé)客體,包括“在軀體上實(shí)施醫(yī)學(xué)或外科手術(shù)方法”并且將“軀體”定義為“指人體、器官或尸體,或用于與治療人直接相關(guān)的醫(yī)學(xué)研究或指導(dǎo)的非人動(dòng)物”。

      由此可見,盡管美國(guó)在專利法中保護(hù)了“疾病的診斷和治療方法”,但是也對(duì)此作了免責(zé)規(guī)定,以免專利的保護(hù)妨礙科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。

      需要注意的是,免責(zé)條款的規(guī)定使醫(yī)生的醫(yī)學(xué)行為獲得了一定的保護(hù),但仍存在許多限制之處。例如,美國(guó)專利法287條款中規(guī)定了不構(gòu)成醫(yī)學(xué)或外科手術(shù)方法的三種行為,即(i)違反專利而使用專利保護(hù)的機(jī)器、制品或合成物,(ii)違反專利而實(shí)施合成物專利保護(hù)的用途,或(iii)違反生物技術(shù)專利而實(shí)施方法。

      在第一種排除情況下,不對(duì)醫(yī)學(xué)從業(yè)者“違反專利而使用受專利保護(hù)的機(jī)器、制品或者合成物”提供任何免責(zé)。第二種排除保留了對(duì)“實(shí)施受專利保護(hù)的合成物的用途”的專利責(zé)任,這種排除使得醫(yī)生使用某些醫(yī)學(xué)方法仍然有所限制。第三種排除保留了對(duì)“違反生物技術(shù)專利而實(shí)施方法”的專利責(zé)任,這種排除將基因治療、基因診斷篩查的方法也排除在了免責(zé)條款的范圍之外。

      中美兩國(guó)的比較分析

      美國(guó)對(duì)于專利給予極大限度的保護(hù),“疾病的診斷和治療方法”也屬于可授權(quán)的范圍。而我國(guó)基于實(shí)用性和人道主義、社會(huì)倫理的原因?qū)ⅰ凹膊〉脑\斷和治療方法”排除在可授予專利權(quán)的范圍之外。

      由于在美國(guó)的審查實(shí)踐中,不需要對(duì)是否屬于疾病的診斷和治療方法進(jìn)行判斷,也就不存在像我國(guó)這樣的爭(zhēng)議。對(duì)于實(shí)施醫(yī)學(xué)方法是否屬于免責(zé)范圍,美國(guó)專利法也對(duì)免責(zé)主體和客體進(jìn)行了明確的規(guī)定。

      三.日本關(guān)于疾病的診斷和治療方法的審查標(biāo)準(zhǔn)

      日本專利法第29條第1款規(guī)定:完成可在產(chǎn)業(yè)上利用的發(fā)明的發(fā)明人,除下列記載的發(fā)明之外,可以獲取該發(fā)明之特許。

      另外,日本審查指南第III部分第1章對(duì)于“不滿足可在產(chǎn)業(yè)上利用的要件的發(fā)明”進(jìn)行了規(guī)定。即,(i)對(duì)人體進(jìn)行手術(shù)、治療或診斷的方法的發(fā)明;(ii)在工業(yè)上無法利用的發(fā)明;(iii)實(shí)際上無法明確實(shí)施的發(fā)明屬于不滿足可在產(chǎn)業(yè)上利用的要件的發(fā)明。

      在審查指南中,將(i)定義為“醫(yī)療行為”,通常指醫(yī)生(包括受醫(yī)生指導(dǎo)的人員)對(duì)人體實(shí)施手術(shù)、治療或診斷的方法。并且明確規(guī)定即使進(jìn)行手術(shù)、治療或診斷的方法的對(duì)象一般為動(dòng)物,只要在對(duì)象中不明顯排除人體,則視為“對(duì)人體進(jìn)行手術(shù)、治療或診斷的方法的發(fā)明”。

      其中,對(duì)于“對(duì)人體進(jìn)行診斷的方法”,定義為包含以醫(yī)療為目的對(duì)以下的①和②進(jìn)行判斷的工序的方法:①人的病狀、健康狀態(tài)等身體狀態(tài)或精神狀態(tài);②基于上述①的狀態(tài)的處方、治療或手術(shù)計(jì)劃。

      對(duì)于“對(duì)人體進(jìn)行治療的方法”,規(guī)定包括:①為了減輕或抑制疾病,對(duì)患者施以給藥、物理療法等手段的方法;②安裝人工臟器、義肢等替代器官的方法;③疾病的預(yù)防方法(例如預(yù)防蛀牙的方法、預(yù)防感冒的方法),用于維持健康狀態(tài)的處置方法(例如按摩方法、指壓方法)也視為疾病的預(yù)防方法;④用于治療的預(yù)備處置方法(例如用于電療的電極的配置方法);⑤用于提高療效的輔助處置方法(例如功能恢復(fù)訓(xùn)練方法);⑥用于看護(hù)的處置方法(例如防止褥瘡的方法)。

      中日兩國(guó)的比較分析

      中國(guó)和日本都將“疾病的診斷和治療方法”排除在專利法授權(quán)客體之外。但是兩者對(duì)于疾病的診斷和治療方法的對(duì)象存在差異。在中國(guó),“疾病的診斷和治療方法”以有生命的人體或者動(dòng)物體為直接實(shí)施對(duì)象;在日本,如果診斷和治療方法實(shí)施的對(duì)象是動(dòng)物體,則屬于可被授權(quán)的客體,即,只要對(duì)象明確排除了人體,則不屬于不被授權(quán)的客體。由此可見,在對(duì)“疾病的診斷和治療方法”的對(duì)象的判斷上,我國(guó)的對(duì)象范圍大于日本的對(duì)象范圍。

      另外,在中國(guó),“診斷方法”以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的;在日本,“診斷方法”強(qiáng)調(diào)以醫(yī)療為目的,如果方法中包含醫(yī)生的治療行為,則不予授權(quán)。

      從日本審查指南來看,日本從實(shí)用性的角度出發(fā)將“疾病的診斷和治療方法”排除到授權(quán)范圍之外,從其對(duì)象范圍來看,規(guī)定了比中國(guó)更為寬松的授權(quán)條件。

      以上對(duì)中美日三國(guó)對(duì)于“疾病的診斷和治療方法”的規(guī)定和審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了比較分析,希望能夠?qū)ξ覀兊膶彶閷?shí)踐有所幫助。

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