文/集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 盧蓓

　　對(duì)于一個(gè)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理者來(lái)說(shuō)，常常遇到的一個(gè)問(wèn)題是，一項(xiàng)創(chuàng)新或者一項(xiàng)技術(shù)是應(yīng)當(dāng)作為商業(yè)秘密來(lái)保護(hù)，還是應(yīng)當(dāng)作為專(zhuān)利來(lái)保護(hù)。由此衍生出一個(gè)觀(guān)念，似乎對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，用來(lái)保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)只有商業(yè)秘密和專(zhuān)利兩者。然而，對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，還有一項(xiàng)非常重要卻常常為人所忽視的知識(shí)產(chǎn)權(quán)：藥品數(shù)據(jù)保護(hù)。

　　藥品作為一種特殊的商品，關(guān)乎人們健康，甚至可以說(shuō)是性命攸關(guān)，因此絕大多數(shù)現(xiàn)代國(guó)家都選擇施行嚴(yán)格的藥品行政審批和管理制度。在這種制度下，一種藥品若要獲準(zhǔn)上市，必須提交大量的臨床前、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，種類(lèi)繁多、要求嚴(yán)格、并且過(guò)程漫長(zhǎng)。在這個(gè)過(guò)程中，藥物廠(chǎng)商要投入大量的人力物力財(cái)力，相比于其他行業(yè)而言，制藥行業(yè)的產(chǎn)品上市周期長(zhǎng)的可怕，一般認(rèn)為一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室到最終上市總共需要耗時(shí)平均12至13年。

　　對(duì)于新藥而言，在審批程序中，藥品制造商必須向行政審批機(jī)構(gòu)提交多種類(lèi)型的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)（包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）來(lái)證明藥品的有效性和安全性；而對(duì)于仿制藥，則無(wú)需重復(fù)提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而只需提交證明其與原研藥具有相同質(zhì)量和療效的生物等效性數(shù)據(jù)，例如按照中國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，對(duì)于化學(xué)藥來(lái)說(shuō)，如果已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或制劑要進(jìn)行上市審批，那么只需要提交生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述，而無(wú)需自行進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這樣的規(guī)定可以大大加快仿制藥的審批上市，顯然有益于減少壟斷和降低藥品價(jià)格。但是，從另外一個(gè)角度來(lái)看，原研藥廠(chǎng)商付出巨大努力和成本開(kāi)發(fā)出新藥，而仿制藥廠(chǎng)商反而無(wú)需進(jìn)行昂貴且耗時(shí)的臨床試驗(yàn)，似乎有失公平，且對(duì)原研藥研發(fā)動(dòng)力有所打擊。同時(shí)，由于新藥研發(fā)周期越來(lái)越長(zhǎng)，新藥上市時(shí)，二十年的專(zhuān)利保護(hù)期往往所剩無(wú)幾，長(zhǎng)此以往，勢(shì)必嚴(yán)重地影響原研藥廠(chǎng)商研發(fā)新藥的熱情。為了更好地推動(dòng)藥品研發(fā)，各個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家尤其是美國(guó)采取了多種措施來(lái)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)原研藥的保護(hù)力度，其中之一就是藥品數(shù)據(jù)保護(hù)（Data protection）制度，也有人稱(chēng)其為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)（Pharmaceutical Test Data Exclusivity）。

　　但是，對(duì)于藥品數(shù)據(jù)保護(hù)究竟屬于不屬于一項(xiàng)全新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，它與商業(yè)秘密以及專(zhuān)利保護(hù)的關(guān)系究竟如何，眾說(shuō)紛紜，沒(méi)有定論。下面，筆者就這些問(wèn)題談一些個(gè)人的見(jiàn)解。

　　1、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)與商業(yè)秘密

　　在TRIPS協(xié)議中藥品數(shù)據(jù)保護(hù)所在的第三十九條作為一個(gè)整體對(duì)“未披露信息”提供了保護(hù)，其中第二款是關(guān)于商業(yè)秘密保護(hù)的一般性條款，而藥品數(shù)據(jù)保護(hù)所在的第三款則似乎是作為一個(gè)特別條款進(jìn)一步明確了在藥品領(lǐng)域的未披露信息保護(hù)，而且TRIPS協(xié)議中著重提到了防止將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)向第三方泄露的要求，這些都暗示了TRIPS協(xié)議將藥品數(shù)據(jù)保護(hù)視為了商業(yè)秘密保護(hù)的一個(gè)特例。據(jù)此，眾多學(xué)者認(rèn)為，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)并非一項(xiàng)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，而僅僅是商業(yè)秘密保護(hù)和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)在藥品領(lǐng)域的具體應(yīng)用 。

　　但是，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家現(xiàn)行的國(guó)內(nèi)法以及最新出爐的TPP協(xié)定中知識(shí)產(chǎn)權(quán)部分的具體規(guī)定卻持迥然不同的態(tài)度。這些法律更傾向于將藥品數(shù)據(jù)保護(hù)視為不同于商業(yè)秘密的一種自成體系具有明確期限的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，直接給予原研藥廠(chǎng)商以市場(chǎng)獨(dú)占期，而對(duì)于藥品數(shù)據(jù)本身是否作為商業(yè)秘密被保護(hù)毫不在意。例如，在TPP協(xié)定有關(guān)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的具體條款中并沒(méi)有將藥品數(shù)據(jù)保護(hù)限于未披露的數(shù)據(jù)，而是擴(kuò)大到任何與藥品安全性和有效性相關(guān)的信息，而且TPP協(xié)定中也沒(méi)有任何有關(guān)防止藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息被披露的規(guī)定。

　　那么藥品數(shù)據(jù)保護(hù)是否應(yīng)當(dāng)作為商業(yè)秘密的特殊形式來(lái)保護(hù)呢？筆者的態(tài)度是傾向于認(rèn)為藥品數(shù)據(jù)保護(hù)不應(yīng)作為商業(yè)秘密來(lái)進(jìn)行保護(hù)，原因如下：

　　首先，商業(yè)秘密保護(hù)的本質(zhì)是反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，而反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的根本目的是鼓勵(lì)和保護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)以及保護(hù)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者的合法權(quán)益。其首要的價(jià)值取向是“公平”，而其最主要要保護(hù)的是個(gè)人利益。藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的目的與之有所不同，根據(jù)之前的分析，之所以要建立起一套藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，其最終目的一方面是為了通過(guò)鼓勵(lì)原研藥廠(chǎng)對(duì)新藥的研發(fā)來(lái)推動(dòng)對(duì)公共健康的保護(hù)，另一方面是為了平衡原研藥廠(chǎng)商與仿制藥廠(chǎng)商。兩者之間一個(gè)重在保護(hù)，一個(gè)重在鼓勵(lì)和平衡，目的不同，自然不應(yīng)置于同一體系之下進(jìn)行保護(hù)。

　　其次，商業(yè)秘密和藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的對(duì)象不同，盡管根據(jù)TRIPS協(xié)議以及許多國(guó)家（包括我國(guó)）國(guó)內(nèi)法的規(guī)定，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)主要保護(hù)的是未披露的數(shù)據(jù)，似乎也屬于商業(yè)秘密的范疇。但是，事實(shí)上，這只是表面上的情形，實(shí)質(zhì)情況要復(fù)雜的多。原研藥藥品審批過(guò)程中提交的數(shù)據(jù)有相當(dāng)一部分在提交給藥品審批機(jī)構(gòu)之前或之后會(huì)由于多種原因以各種形式被公開(kāi)，例如專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)、期刊發(fā)表、會(huì)議發(fā)表，已經(jīng)披露的數(shù)據(jù)顯然不應(yīng)再被視為商業(yè)秘密，如美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（U.S. National Institutes of Health）所運(yùn)營(yíng)的網(wǎng)站clinicaltrials.gov公開(kāi)了大量臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括在美國(guó)50個(gè)州和192個(gè)國(guó)家進(jìn)行的超過(guò)20萬(wàn)項(xiàng)研究的數(shù)據(jù) 。既然大量藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)事實(shí)上是被公開(kāi)的，而非處于未披露狀態(tài)，那么在這種情況下，如果仍然以商業(yè)秘密屬性作為藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的基礎(chǔ)，那么大量藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在事實(shí)上無(wú)法得到這一制度的保護(hù)，也就是說(shuō)，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)將面臨無(wú)數(shù)據(jù)可保護(hù)的境地。因此，將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸入商業(yè)秘密似乎是不太合適的。

　　再者，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與商業(yè)秘密保護(hù)的法理基礎(chǔ)不同。商業(yè)秘密保護(hù)的法理基礎(chǔ)是私權(quán)利神圣不可侵犯以及誠(chéng)實(shí)信用和公平公正等民法原則 ，而藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)則有所不同。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)存在的基礎(chǔ)更類(lèi)似于一般的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是藥品廠(chǎng)商通過(guò)復(fù)雜的試驗(yàn)經(jīng)過(guò)分析研究（例如統(tǒng)計(jì)學(xué)分析）然后歸納總結(jié)得到的蘊(yùn)含了商業(yè)價(jià)值的信息 ，TRIPS協(xié)議中也強(qiáng)調(diào)其所要保護(hù)的是“經(jīng)過(guò)相當(dāng)?shù)呐Α鲍@得的數(shù)據(jù)，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的正當(dāng)性基礎(chǔ)就基于此。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)雖然不同于專(zhuān)利權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)通過(guò)“公開(kāi)”換取壟斷權(quán)保護(hù)，但是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)要求將所保護(hù)的數(shù)據(jù)提交給藥品監(jiān)管部門(mén)，并且在這個(gè)過(guò)程中給公眾留下了“足夠的同樣好的東西”--被證明安全有效的藥品，從而換取類(lèi)似的壟斷權(quán)保護(hù)?？梢?jiàn)，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的法理基礎(chǔ)和正當(dāng)性基礎(chǔ)同專(zhuān)利權(quán)、著作權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有些類(lèi)似，而與商業(yè)秘密保護(hù)不盡相同。

　　此外，商業(yè)秘密的保護(hù)是沒(méi)有期限的，而藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)顯然不應(yīng)沒(méi)有期限。事實(shí)上，包括我國(guó)在內(nèi)的絕大多數(shù)國(guó)家對(duì)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)都設(shè)定了確定的期限。 因此，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的上述屬性決定了藥品數(shù)據(jù)保護(hù)更近似于一種自成一體的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，而與普通的商業(yè)秘密差異較大。

　　2、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)與專(zhuān)利保護(hù)

　　藥品數(shù)據(jù)保護(hù)專(zhuān)有權(quán)旨在為新藥提供一個(gè)市場(chǎng)獨(dú)占期，在此期間不允許仿制藥上市，從而為原研藥廠(chǎng)商在藥物研發(fā)過(guò)程中所付出的巨大投入提供相應(yīng)的回報(bào)，進(jìn)而激勵(lì)原研藥廠(chǎng)商進(jìn)行藥物研發(fā)。眾所周知，專(zhuān)利權(quán)也是一種通過(guò)“公開(kāi)”換取排他性保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，而且一般來(lái)說(shuō)，能夠取得藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的藥品通常都能夠享有專(zhuān)利權(quán)保護(hù)，那么這兩者之間有哪些異同，是否應(yīng)當(dāng)同時(shí)存在呢？

　　在現(xiàn)實(shí)中，各個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)形成了藥品數(shù)據(jù)保護(hù)與專(zhuān)利保護(hù)并行不悖的保護(hù)模式，尤其在近期剛剛達(dá)成一致的TPP協(xié)定中，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)更是與專(zhuān)利權(quán)保護(hù)并列作為一章出現(xiàn)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)部分。

　　專(zhuān)利制度作為一項(xiàng)促進(jìn)科技發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步的法律制度存在了數(shù)百年，是現(xiàn)代社會(huì)科技迅猛發(fā)展的基石之一，而藥品數(shù)據(jù)保護(hù)則是一個(gè)新興的制度，其伴隨著仿制藥制度一起登上歷史舞臺(tái)距今為止也才三十多年。之前已有學(xué)者對(duì)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)與專(zhuān)利制度并存的合理性有過(guò)諸多研究 ， ，綜合之前學(xué)者的研究結(jié)果和筆者自己在專(zhuān)利法律實(shí)務(wù)工作中的經(jīng)驗(yàn)，筆者認(rèn)為之所以有必要在專(zhuān)利保護(hù)之外存在藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，有以下幾點(diǎn)原因：

　　專(zhuān)利保護(hù)是面向幾乎所有技術(shù)領(lǐng)域的普遍性保護(hù)，并非專(zhuān)為藥品而設(shè)，導(dǎo)致其無(wú)法顧及到藥物領(lǐng)域的某些特點(diǎn)，在許多情況下無(wú)法為原研藥品提供充分的保護(hù)，例如專(zhuān)利要獲得授權(quán)至少需要滿(mǎn)足新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性、支持、公開(kāi)充分等等的要求，這些要求并不同于藥品審批時(shí)對(duì)于藥品的要求，這就使得在某些情況下，原研藥可以獲得上市許可，卻無(wú)法獲得專(zhuān)利授權(quán)。在中國(guó)，這一情況并不罕見(jiàn)，例如輝瑞公司的明星藥物萬(wàn)艾可就曾經(jīng)被專(zhuān)利復(fù)審委宣告無(wú)效（盡管該無(wú)效決定隨后被北京市高院所撤銷(xiāo)）。再例如，在中國(guó)，由于專(zhuān)利法的限制，與個(gè)性化用藥有關(guān)的專(zhuān)利申請(qǐng)、新的給藥方案都難以獲得授權(quán)。另一方面，藥物研發(fā)所需的高額成本、漫長(zhǎng)研發(fā)周期等都要求必須為其提供必要的激勵(lì)性保護(hù)，如果這種激勵(lì)性保護(hù)不夠充分或者存在很大的風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法獲得保護(hù)，那么很可能導(dǎo)致大量的人力和資本從這一領(lǐng)域轉(zhuǎn)移到其他領(lǐng)域去，改善公共健康的目的將難以獲得實(shí)現(xiàn)。

　　專(zhuān)利保護(hù)和藥品數(shù)據(jù)保護(hù)兩者并存能夠?yàn)樵兴幪峁┒鄬哟蔚牧Ⅲw保護(hù)，極大地刺激了原研藥廠(chǎng)的研發(fā)熱情，有利于推動(dòng)公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。具體地，專(zhuān)利保護(hù)和藥品數(shù)據(jù)保護(hù)彼此的優(yōu)缺點(diǎn)極具互補(bǔ)性：

　　從保護(hù)廣度上來(lái)看，專(zhuān)利保護(hù)發(fā)明構(gòu)思而不局限于某個(gè)具體的方案，對(duì)于藥物領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，開(kāi)發(fā)出一種新的藥物化合物往往就能夠通過(guò)專(zhuān)利保護(hù)一大類(lèi)與該藥物類(lèi)似的化合物，這不但能夠防止競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手仿制原研藥本身，還能夠防止競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手通過(guò)簡(jiǎn)單的修飾來(lái)生產(chǎn)與原研藥類(lèi)似的藥物，而藥品數(shù)據(jù)保護(hù)不保護(hù)由該藥品衍生得到的類(lèi)似藥品。

　　從保護(hù)的力度上來(lái)看，專(zhuān)利保護(hù)可以通過(guò)司法保護(hù)和行政保護(hù)兩個(gè)途徑來(lái)實(shí)現(xiàn)，可以對(duì)侵權(quán)方提出多種主張，包括要求現(xiàn)金賠償，但是專(zhuān)利保護(hù)維權(quán)確權(quán)需要繁瑣的程序，中間存在大量的不確定性，而且專(zhuān)利保護(hù)還提供了無(wú)效程序，專(zhuān)利權(quán)人面臨著專(zhuān)利被無(wú)效的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。而相比較而言，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的不確定性和風(fēng)險(xiǎn)都較低，程序簡(jiǎn)單可控。專(zhuān)利保護(hù)和藥品數(shù)據(jù)保護(hù)兩者在這方面可以實(shí)現(xiàn)很好的互補(bǔ)。

　　從保護(hù)期來(lái)看，專(zhuān)利保護(hù)期長(zhǎng)達(dá)二十年，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)一般較短，我國(guó)是六年。但是兩者是在原研藥生命周期的不同時(shí)段發(fā)揮作用，專(zhuān)利一般是在新藥研發(fā)的早期就開(kāi)始申請(qǐng)，盡早申請(qǐng)可以避免他人搶先申請(qǐng)，而藥品數(shù)據(jù)保護(hù)是從藥品獲批之日起算，一旦藥品研發(fā)和審批時(shí)間耗時(shí)過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致上市時(shí)專(zhuān)利保護(hù)期所剩無(wú)幾，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)就能夠?yàn)樵兴帍S(chǎng)商保留足夠的保護(hù)期。

　　基于以上原因，專(zhuān)利保護(hù)和藥品數(shù)據(jù)保護(hù)二者的平行共存不但是合理的，而且能夠更好地促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，進(jìn)而保護(hù)公共健康。

　　從上面分析可見(jiàn)，藥品數(shù)據(jù)，既不屬于商業(yè)秘密，自然也不隸屬于專(zhuān)利，而應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是一項(xiàng)獨(dú)立的有關(guān)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。對(duì)藥品數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)，可以在極度依賴(lài)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中有效地彌補(bǔ)商業(yè)秘密保護(hù)和專(zhuān)利保護(hù)的不足，從而推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新，最終有益于整個(gè)人類(lèi)的福祉。

　　注釋?zhuān)?/strong>
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　　2. 數(shù)據(jù)來(lái)源于https://clinicaltrials.gov/，訪(fǎng)問(wèn)于2016年3月3日
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　　5. 楊莉,宋華琳,趙婕.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與專(zhuān)利保護(hù)之平行并存性研究[J].中國(guó)新藥雜志.2013:22(22).p2603
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