文/集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 韓宏星
專利的保護(hù)期限,是專利權(quán)的一項(xiàng)極其重要的內(nèi)容。如果說(shuō),權(quán)利要求涵蓋范圍的大小確定了專利保護(hù)的橫向范圍,那么專利保護(hù)期限就決定了專利保護(hù)的縱向范圍。作為縱向的時(shí)間尺度上的專利保護(hù)期,與作為橫向的空間尺度上的權(quán)利要求范圍,兩者恰如專利概念的經(jīng)緯兩條線,交織構(gòu)成了專利權(quán)的實(shí)際權(quán)益范圍。
保護(hù)期者,專利之大事,不可不察。
隨著我國(guó)專利事業(yè)的發(fā)展和人們對(duì)專利認(rèn)識(shí)的逐漸深入,在獲得專利權(quán)的基礎(chǔ)上,很多客戶已開(kāi)始關(guān)注諸如產(chǎn)品生命周期、技術(shù)迭代等問(wèn)題,并關(guān)注專利的實(shí)際保護(hù)期限。在某些領(lǐng)域,例如藥品領(lǐng)域,重磅創(chuàng)新藥的專利保護(hù)每延長(zhǎng)一天都可能帶來(lái)上億美元的巨額利潤(rùn),這種情況下專利保護(hù)期的意義是不言而喻的。
然而,在實(shí)踐中,專利保護(hù)期似乎并沒(méi)有引起申請(qǐng)人甚至專利代理人的足夠重視,因而也沒(méi)有被給予必要的關(guān)注和考慮,當(dāng)然也由此體現(xiàn)在所采取的策略和行動(dòng)中存在對(duì)專利保護(hù)期因素考慮欠缺的問(wèn)題,從而可能對(duì)專利利益造成隱形的損失。
美國(guó)是世界上第一大醫(yī)藥市場(chǎng),也是世界上專利制度發(fā)展最早、制度最為完善和復(fù)雜的國(guó)家。筆者以美國(guó)發(fā)明專利為對(duì)象,將與專利保護(hù)期有關(guān)的主要規(guī)定、程序及其影響因素做一簡(jiǎn)要梳理,希望引起專利代理人的一點(diǎn)思考。
在此之前,提出兩個(gè)問(wèn)題。
★第一個(gè)問(wèn)題:專利保護(hù)期是20年嗎?(不考慮未繳費(fèi)、放棄等情況,假定專利按期繳費(fèi))
對(duì)于發(fā)明專利而言,保護(hù)期為申請(qǐng)日起20年,這是人們通常的和根深蒂固的概念。然而,這一觀點(diǎn)至少是不準(zhǔn)確的,甚至在很多情況下是不正確的。
事實(shí)上,美國(guó)的專利保護(hù)期并非一開(kāi)始就是20年。對(duì)于1995年6月8日以前提交的美國(guó)申請(qǐng)而言,其保護(hù)期為授權(quán)日起17年;在此之后才調(diào)整為與國(guó)際慣例一致的申請(qǐng)日起20年(過(guò)渡期則取兩者較長(zhǎng)者,此處不詳述)。這一專利保護(hù)期的改革是與將以前的授權(quán)后公開(kāi)制度改變?yōu)樯暾?qǐng)后早期公開(kāi)制度這一改革措施配合實(shí)施的,目的是為了克服所謂的“潛水艇專利”帶來(lái)的惡意訴訟問(wèn)題。到目前,理論上依然存在保護(hù)期為授權(quán)日起17年的專利,盡管其數(shù)量很少。
★第二個(gè)問(wèn)題:在申請(qǐng)日起算20年的制度下專利保護(hù)期就一定是20年嗎?
在申請(qǐng)日起算20年的制度下,專利保護(hù)期也不一定恰好是20年。美國(guó)的專利保護(hù)期在一些情況下可能少于20年,另一些情況下則可能多于20年。要準(zhǔn)確地回答一件美國(guó)專利的保護(hù)期,特別是專利的失效日期,很多情況下并不是一件容易的事情。這時(shí)可能需要考慮以下幾方面的問(wèn)題:有無(wú)“期末放棄”(Terminal Disclaimer, TD);有無(wú)“專利期調(diào)整”(Patent Term Adjustment, PTA);有無(wú)“專利期延長(zhǎng)”(Patent Term Extension, PTE),以及有無(wú)“更正證書”(Certificate of Correction, CC)。關(guān)于TD、PTA、PTE和CC對(duì)專利保護(hù)期的影響,下面分別討論。
關(guān)于TD:
在實(shí)務(wù)中,專利申請(qǐng)人可能會(huì)遇到自己在先的技術(shù)(包括專利申請(qǐng)、專利)與在后的申請(qǐng)相沖突,審查員會(huì)提出non-statutory obviousness-type double patenting(不合法的顯而易見(jiàn)型重復(fù)授權(quán))質(zhì)疑。該類型的重復(fù)授權(quán)判斷標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)顯著不同,在中國(guó)判斷時(shí)只需滿足新穎性標(biāo)準(zhǔn)即可,而美國(guó)明顯更高,要有非顯而易見(jiàn)性。當(dāng)前后兩件申請(qǐng)(或在先專利與在后申請(qǐng))技術(shù)方案的差異較小,小到其技術(shù)特征的差異在專利法層面上是顯而易見(jiàn)時(shí),如果給予在后申請(qǐng)授權(quán),則申請(qǐng)人可通過(guò)這種途徑來(lái)延長(zhǎng)法定的20年保護(hù)期限,從而不當(dāng)?shù)匮娱L(zhǎng)其權(quán)益,因而損害公眾利益,導(dǎo)致所謂的“常青專利”(evergreen patent)問(wèn)題。這時(shí)申請(qǐng)人除了爭(zhēng)辯、刪除和修改以外,一個(gè)通??蛇x的克服該問(wèn)題的做法就是TD。通過(guò)TD,申請(qǐng)人聲明放棄后到期專利的延長(zhǎng)期限部分,使得兩專利同時(shí)屆滿。
毋庸置疑,TD是以放棄相對(duì)延長(zhǎng)的那部分專利保護(hù)期為代價(jià)的。然而,一件專利往往有多個(gè)權(quán)利要求,只能有一個(gè)確定的屆滿日期或失效日期,這種放棄其實(shí)是為了一個(gè)或幾個(gè)被質(zhì)疑的權(quán)利要求滿足授權(quán)條件而以放棄全部權(quán)利要求的相對(duì)延長(zhǎng)期限為代價(jià)的。這種為了局部利益而犧牲整體利益的做法是否是專利權(quán)人所樂(lè)見(jiàn)的,可能值得代理人思考。有時(shí),可能存在通過(guò)爭(zhēng)辯說(shuō)服審查員的可能性;甚至,有時(shí)被質(zhì)疑重復(fù)授權(quán)的權(quán)利要求可能對(duì)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)并不是特別重要的,這時(shí)只需將其刪除即可,這種做法或許看上去不那么“完美”,但對(duì)客戶利益很可能是實(shí)質(zhì)上有利的。很多時(shí)候,“眼前利益”和“長(zhǎng)遠(yuǎn)利益”哪個(gè)更重要,代理人可能無(wú)法判斷,但應(yīng)該充分告知申請(qǐng)人,讓其權(quán)衡后做決定。
關(guān)于PTA:
PTA是作為專利行政機(jī)關(guān)的USPTO對(duì)于其在專利審查過(guò)程中造成的授權(quán)延遲導(dǎo)致的專利權(quán)人實(shí)際有效專利保護(hù)期縮短給予的補(bǔ)償機(jī)制。申請(qǐng)人在與USPTO斗智斗勇拿到授權(quán)后,發(fā)現(xiàn)專利保護(hù)期所剩無(wú)幾。別急,USPTO是講道理的。依據(jù)35 USC 154(b),如果官方審查過(guò)程延誤授權(quán),USPTO可以PTA調(diào)整延長(zhǎng)專利權(quán)期間,PTA調(diào)整的天數(shù)代表該專利權(quán)期限可增加的天數(shù)。若官方不同原因?qū)е碌难诱`期間有交迭,PTA天數(shù)會(huì)扣除重復(fù)計(jì)算部分。當(dāng)然,USPTO是很精明的,會(huì)分清自己的責(zé)任和申請(qǐng)人的原因,因此也規(guī)定了申請(qǐng)人有積極配合申請(qǐng)審查程序的義務(wù)。按照規(guī)定,申請(qǐng)人如果未以合理努力積極配合官方程序,PTA天數(shù)則應(yīng)扣掉申請(qǐng)人延誤審查的天數(shù)。37 CFR 1.704具體規(guī)定了“未合理努力”的各種情形,包括因申請(qǐng)人導(dǎo)致的程序的延長(zhǎng)、中止、繳費(fèi)延遲。
最典型的情況是OA延期答復(fù),超出37 C.F.R. 1.136(a)下規(guī)定的3個(gè)月答復(fù)期限答復(fù)OA不僅會(huì)帶來(lái)費(fèi)用的增加,還會(huì)帶來(lái)PTA天數(shù)的減少。這就要求代理人應(yīng)盡可能避免OA延期答復(fù),及時(shí)向客戶轉(zhuǎn)達(dá)和建議,早期完成答復(fù)。此外,申請(qǐng)人的主動(dòng)補(bǔ)充答復(fù)也會(huì)導(dǎo)致PTA天數(shù)減少。因此,如非必要,代理人應(yīng)一次性提交答復(fù)文件。還有,超出規(guī)定期限的IDS信息(例如同族OA引證文件),通過(guò)RCE提交也將導(dǎo)致PTA天數(shù)減少。這也要求有關(guān)IDS文件應(yīng)及時(shí)提交。
還需要注意的是,PTA后的專利權(quán)期限終止日受到TD的限制。也就是說(shuō),PTA調(diào)整后的終止日不得超出TD設(shè)定的終止日。這也進(jìn)一步提醒申請(qǐng)人和代理人,在面對(duì)non-statutory obviousness-type double patenting質(zhì)疑時(shí),應(yīng)充分權(quán)衡TD是否為合理的應(yīng)對(duì)方案,是否除TD外別無(wú)其他方法克服質(zhì)疑。
關(guān)于PTA的具體補(bǔ)償天數(shù),較早的申請(qǐng)?jiān)谑跈?quán)通知(Notice of Allowance)中會(huì)提供PTA計(jì)算結(jié)果。對(duì)于2000年5月29日以后提交的申請(qǐng),依據(jù)35 USC 154(b),USPTO將隨頒證通知函(Issue Notification Letter,INL)提供PTA計(jì)算結(jié)果,該INL通常在專利公布日(issue date)前約3周寄給申請(qǐng)人。由于PTA計(jì)算方法復(fù)雜,僅USPTO的延遲就包括A類、B類和C類延遲等不同情形,因此USPTO給出的PTA可能存在不正確的情況。申請(qǐng)人可以核對(duì)PTA,認(rèn)為計(jì)算有誤的,可以基于37 CFR 1.705提出異議,要求重新計(jì)算。以筆者的一個(gè)美國(guó)專利為例,USPTO給出了A類延遲211天。本案中,審查員在答復(fù)申請(qǐng)日的非書面溝通時(shí),明確表示取消2017年6月7日發(fā)出的FOA并在2017年8月4日重新發(fā)出了新的FOA。該2017年8月4日發(fā)出的FOA最終屬于154(b)(1)(A)(ii)規(guī)定下的13天延遲(在申請(qǐng)人最初答復(fù)后的4個(gè)月以后)。因此,第一個(gè)關(guān)于2017年6月7日發(fā)出的缺陷FOA不應(yīng)該計(jì)入A類延遲的起算日,因?yàn)閷彶閱T明確指出該第一次FOA由于“幾處錯(cuò)誤”被“vacated”。這時(shí)申請(qǐng)人有可能挑戰(zhàn)該P(yáng)TA,從而獲得相應(yīng)的延長(zhǎng)。代理人應(yīng)當(dāng)給予客戶以相應(yīng)提示。
關(guān)于PTE:
PTE是作為藥品行政機(jī)關(guān)的FDA(美國(guó)食品藥品管理局)對(duì)于其在藥品行政審批過(guò)程中造成的上市許可延遲導(dǎo)致的專利權(quán)人實(shí)際有效專利保護(hù)期縮短給予的補(bǔ)償機(jī)制。這一政策源于著名的Hatch-Waxman法案,該法案針對(duì)藥物創(chuàng)新者提供了兩條路徑保護(hù)其市場(chǎng)獨(dú)占權(quán):一是PTE,另外一種是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。
顯而易見(jiàn),在行政補(bǔ)償?shù)男再|(zhì)上,PTE和PTA有異曲同工之處,二者的區(qū)別在于行政機(jī)關(guān)主體的不同和審查方式的差異。
由于PTE主要涉及人用藥品領(lǐng)域的專利(注:PTE還可涉及醫(yī)療器械、食品、獸藥、色素添加劑等,但這些領(lǐng)域的實(shí)際應(yīng)用相對(duì)較少),很多代理人對(duì)其并不很了解。藥品作為一種特殊商品,其上市必須事前獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的行政審批。PTE的計(jì)算基礎(chǔ)是所謂的法規(guī)審查期(Regulatory Review Period, RRP),包括臨床試驗(yàn)階段(從研究用新藥申請(qǐng)(INDA)到新藥申請(qǐng)(NDA))和審批階段(從NDA提交到獲得上市許可)。PTE確定時(shí)會(huì)考慮臨床試驗(yàn)階段和審批階段的天數(shù)。通常臨床試驗(yàn)階段天數(shù)的一半和審批階段的天數(shù)會(huì)被納入考慮。需要注意的是,PTE不能超出5年,且藥品通過(guò)FDA批準(zhǔn)后的剩余專利期(含PTE)不得超過(guò)14年。
PTE制度實(shí)現(xiàn)了USPTO和FDA兩個(gè)行政主體的職責(zé)的銜接和分工。簡(jiǎn)而言之,專利權(quán)人在獲得FDA上市許可后,向USPTO提出PTE請(qǐng)求,USPTO會(huì)將請(qǐng)求移轉(zhuǎn)給FDA,F(xiàn)DA協(xié)助USPTO考察提出PTE請(qǐng)求的藥品專利期延長(zhǎng)的資格、提供PTE計(jì)算結(jié)果并負(fù)責(zé)隨后的訴訟和聽(tīng)證事宜。USPTO則負(fù)責(zé)接受PTE申請(qǐng)并有最終決定PTE的確定權(quán)。
代理人需要了解的是,PTE是與FDA批準(zhǔn)上市的藥品相對(duì)應(yīng)的,并且是一對(duì)一的關(guān)系。具體來(lái)說(shuō),每項(xiàng)專利只能獲得1個(gè)藥品(即申請(qǐng)所針對(duì)的上述藥品)的專利期延長(zhǎng),即便該專利可涵蓋多個(gè)上市藥品;另一方面,每個(gè)藥品只能申請(qǐng)1次專利期延長(zhǎng),即便與其相關(guān)的有多件專利。與藥品對(duì)應(yīng)的專利可以是產(chǎn)品專利、制備方法專利或使用方法專利(包括疾病治療方法專利,美國(guó)不適用制藥用途專利)。當(dāng)然,獲得PTE還需滿足另外一些條件:PTE未被給予過(guò);獲準(zhǔn)上市之日起60日內(nèi)提交申請(qǐng);產(chǎn)品首次獲準(zhǔn)上市銷售。需要注意的是,對(duì)于復(fù)方藥物或組合物來(lái)說(shuō),只要有一種藥物活性成分(API)是新推出的,即有資格申請(qǐng)PTE。對(duì)于客戶的PTE需求,當(dāng)存在多件相關(guān)專利時(shí),代理人可能需要從專利保護(hù)的強(qiáng)度、保護(hù)范圍、到期日以及客戶的專利策略和專利布局綜合考慮,選擇適合作為PTE請(qǐng)求的專利。毫無(wú)疑問(wèn),這對(duì)專利代理人的業(yè)務(wù)能力提出了更高的要求,另一方面也拓展了專利代理人的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
關(guān)于PTE信息的確定,也容易讓人困惑。筆者曾遇到客戶的關(guān)于一種創(chuàng)新藥物美國(guó)專利保護(hù)期的咨詢,以此為例向大家介紹??蛻粝肓私庖环N抗癲癇物Banzel?(盧非酰胺,rufinamide)的專利到期日期。從USPTO的PAIR上查詢得知,專利權(quán)人諾華制藥在2009年12月1日針對(duì)專利US6740669B提交了PTE申請(qǐng),在2011年7月6日USPTO批準(zhǔn)了35 USC 156條款下的專利期限延長(zhǎng)證書,給予延長(zhǎng)819天。此外,還可以通過(guò)PAIR或?qū)@f(shuō)明書扉頁(yè)(US6740669B1)上獲知專利權(quán)調(diào)整PTA信息,該專利在35 USC 154(b)條款下獲得的PTA為801天?;诖耍芍搶@Wo(hù)的期限終止日為自申請(qǐng)日1998年6月8日起加上20年再加上801天再加上819天。
此外,還可以從FDA的橙皮書(orange book)上查詢到與特定藥物相關(guān)的專利號(hào)和專利期信息(包括專利期到期日)。
另外,需要指出的是,除了美國(guó)外,歐洲、日本、澳大利亞、加拿大、以色列等國(guó)家和地區(qū)也有相應(yīng)或類似的專利期延長(zhǎng)制度。例如,加拿大對(duì)于授權(quán)的醫(yī)藥發(fā)明專利有增補(bǔ)保護(hù)證書制度(Certificate of Supplementary Protection, CSP),CSP有些類似于美國(guó)PTE,旨在為新藥提供部分時(shí)間補(bǔ)償,以彌補(bǔ)其為獲得上市許可在行政審查期間所花費(fèi)的時(shí)間。CSP制度已于2017年9月21日起生效實(shí)施,得到CSP批準(zhǔn)的藥品可以在20年專利保護(hù)期以外,可以再獲得最長(zhǎng)不超過(guò)兩年的額外保護(hù)。
關(guān)于CC:
最后需要提到的是美國(guó)存在一種更正證書(Certificate of Correction,CC),該證書為專利權(quán)人提供了一種針對(duì)較小錯(cuò)誤或形式問(wèn)題(包括打字和印刷錯(cuò)誤)進(jìn)行更正的途徑。更正完成后,USPTO將會(huì)下發(fā)更正證書并進(jìn)行公告。該更正證書作為原始發(fā)明專利的一部分附錄于專利說(shuō)明書后。需要注意的是,當(dāng)更正證書涉及申請(qǐng)日信息的變化時(shí),可能會(huì)對(duì)專利保護(hù)期限造成影響。例如,作為繼續(xù)申請(qǐng)的母案申請(qǐng)日的更正會(huì)導(dǎo)致專利保護(hù)期的變化。代理人應(yīng)當(dāng)注意核對(duì)更正證書涉及的內(nèi)容。
總之,美國(guó)發(fā)明專利的保護(hù)期牽涉因素復(fù)雜,又對(duì)專利權(quán)人利益有直接影響。因此,值得專利代理人重視和研究,從而能夠更好地為客戶提出建議和最大程度地保護(hù)客戶利益。
參考文獻(xiàn):
[1] 王普善,《非專利藥革命: 反思
[2] 董小靈,《美國(guó)發(fā)明專利保護(hù)期限的決定因素探討》,中國(guó)發(fā)明與專利,2015年第9期,第29-33頁(yè).
[3] 丁錦希、韓蓓蓓,《中美藥品專利鏈接制度比較研究》,中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志,2008年第12期,第950-954頁(yè).
[4] 韓宏星,《加拿大藥品專利登記制度和增補(bǔ)保護(hù)證書制度簡(jiǎn)介》,http://unitalen.com/html/report/17111434-1.htm