藥物專利申請的前期準備

2003-06-26
藥物專利申請的前期準備
                             文/北京集佳專利商標事務所 專利部 王 謙

(突如其來的SARS疫情，對人類的智慧是一場嚴峻的考驗，當世界各國的科研人員奮起攻關SARS難題時，一場SARS專利戰(zhàn)也緊隨而來。由此也引發(fā)了我們更多的關注醫(yī)藥行業(yè)，這個關乎國計民生產業(yè)的知識產權保護情況。在這里，作者從專業(yè)知識產權律師的角度，對藥物專利的申請，提出一些意見，以便專利擁有者可以更為快捷的申請專利。)
與除美國以外的其他國家一樣，我國的專利申請制度實行的也是“先申請原則”，即同樣主題的發(fā)明創(chuàng)造的申請權歸最先申請的單位或個人，在后申請將不被受理或者在審查階段被駁回。
所以，藥物專利的申請人首先應該把握好專利申請的時機，這時應注意以下幾點：
（1）應有嚴格的保密措施，做到申請前不公開技術方案。在項目研發(fā)的過程中，不得對外透露所研究的內容、目的、方向，甚至于課題名稱。關于這一點，現(xiàn)在的研發(fā)單位一般都能夠意識到，具有一定的保密意識。但是，特別要注意的是，發(fā)明人也不能公開發(fā)表已經取得的成果或在各種交流會上交流、公開展示。同樣，課題的鑒定工作也最好在專利申請之后進行。這是因為，按照專利法22條“新穎性”的規(guī)定，發(fā)明人自己的公開同樣也會破壞該專利申請的新穎性，導致專利申請的駁回，或者成為他人以后請求該項專利無效的證據(jù)。雖然專利法24條規(guī)定了不喪失新穎性的三種情況，但是都僅給予于六個月的寬限期，并且還要提供相應的證明。一旦超過六個月以后才提交申請，則同樣會破壞該專利申請的新穎性。
在美國，由于實行的是“先發(fā)明原則”，發(fā)明人對自己技術方案的公開不可能發(fā)生在其“發(fā)明”之前，自然不會破壞該專利申請的新穎性。所以，“發(fā)明人自己的公開也會破壞新穎性”這一點，尤其應該引起那些曾經到美國留學的“海歸派”的注意。
　?。?）藥物發(fā)明專利的申請一般不必操之過急，一定要做完必要的實驗、取得關鍵的數(shù)據(jù)，并對基本數(shù)據(jù)和實驗方法加以整理，形成規(guī)范性的文件，然后再申請專利。這是因為，按照專利法22條“實用性”的規(guī)定，在申請藥品專利時，必須要提供數(shù)據(jù)來證明該藥品的有效性。這些數(shù)據(jù)可以是細胞實驗、動物實驗等的結果，也可以是臨床數(shù)據(jù)。如果要申請的技術方案與現(xiàn)有技術比較接近，為了證明其創(chuàng)造性，還需要提供與實施例相對應的對照實驗的數(shù)據(jù)，以證明其“意想不到”的效果。如果這些數(shù)據(jù)不充分、完備，在以后將會很難補充進申請文件中。但在，在研發(fā)過程中也應該同時考慮競爭對手的動態(tài)，防止錯過申請的時機。所以，一般在得到了有說服力的細胞實驗或動物實驗的數(shù)據(jù)后，就可以申報專利，在專利局審查專利申請的過程中，再進行各期臨床實驗，滿足藥品監(jiān)督管理局的要求。
　?。?）申請人在考慮申請時機的同時，還有一點也應該予以考慮。專利申請的目的一般是為了取得獨占權，或者通過許可、轉讓等方式獲得收益。而藥物專利所處在的研究階段對于此專利的合作、許可、轉讓等費用的大小會有很大的影響。比如，處于藥物研發(fā)前期的專利通常不如已進入臨床研究的專利市場價值大，因為后者的研究風險更小。所以，要密切注意競爭對手研發(fā)的進展情況與申請專利的信息，應及時、全面、詳細地掌握這方面的信息，以保護自己的權益和把握申請專利的時機。
　　
除了把握好申請時機以外，申請人還需要在申請前做好以下準備工作：
（1）文獻檢索。事實上，這項工作一般在最初立項時就完成了，發(fā)明人要站在比較高的起點開始自己的研發(fā)工作，必然要檢索已有的科技文獻和已經公布的專利文獻，然后在這些已有技術的基礎上有所改進或者創(chuàng)新，做出自己的發(fā)明創(chuàng)造。
但是，由于藥品的研發(fā)周期較長，發(fā)明人要做出一定的成果，往往需要幾年的時間。在這段時間中，別人很可能發(fā)表了相同主題內容的文章，或者公布了相同主題的專利申請。所以，如果申請人在研發(fā)的過程中過于投入，忽視了其他同行或者競爭對手的進展情況，應該在申請以前再次進行文獻檢索，確認自己要申請的專利是具有新穎性和創(chuàng)造性的。
（2）專利申請文件的準備。申請文件是指申請人提出專利申請時向專利局提交的所有文件，按照專利法26條的規(guī)定，這些文件都應該采用專利局制定的統(tǒng)一格式的標準表格，它們包括：請求書、說明書摘要、權利要求書、說明書，有附圖的還應提交說明書附圖和摘要附圖。上述文件的填寫和撰寫應當符合專利法第26條和實施細則第17條至24條的規(guī)定。
（3）專利和技術訣竅的雙重保護。科技成果不但可以用專利來保護，還可以用技術訣竅（KNOW-HOW）來保護。比如，藥物專利的權利要求書和說明書中公開的技術方案涉及的溫度、pH值、試劑量等都可以是一個適當?shù)姆秶?，只要能夠保證本領域的普通技術人員按照提供的說明書能夠實現(xiàn)本發(fā)明所述的技術方案就可以了，而不一定公布最佳溫度、pH值或試劑量，因而這些最佳值都可以作為技術訣竅予以保留。也就是說，按照寫在說明書中的技術方案，可以制作出所述的發(fā)明成果，但效果往往不是最佳的；只有再加上技術訣竅才會得出最佳的成果。保留技術訣竅的目的，一是在公開的專利說明書中不會包含該內容，即使專利申請萬一不成功，也保留下來了自己的核心技術，保護了申請人的技術秘密；二是在專利權轉讓或者許可時，技術訣竅沒有被包括在內，如果受讓方要取得這部分技術訣竅，則應該再付出相應的費用，專利權人可以得到較好的經濟效益。
從這里可以看出，專利申請的“創(chuàng)造性”要求要比研發(fā)時“追求最佳實施例”的要求更低。只要研發(fā)成果與申請日前的已有技術相比“具有突出的實質性特點和顯著的進步”，則允許據(jù)此撰寫權利要求的范圍，盡管這可能比實際上市的產品范圍更廣。這是因為，專利制度的根本目的是鼓勵技術創(chuàng)新，調節(jié)專利權人和社會公眾之間的利益平衡，盡管有時專利權人也可以利用此來達到排斥、控制競爭對手的目的。而藥監(jiān)局的出發(fā)點是為了保證人民群眾的用藥安全和身體健康，所以提出了嚴格的質量控制標準。由于專利局和藥監(jiān)局二者的職能不同、立場不同，因而表現(xiàn)出了具體行政法規(guī)的不同，二者是不矛盾的。
但是，申請人也應該注意，不能把那些必要的技術特征作為技術訣竅保留下來，否則將會因為公開不充分而造成專利申請的駁回。
（4）委托專利代理。如上所述，專利申請的過程是一個復雜的法律過程，其中的很多步驟都有嚴格的時間要求，并且對涉及的文件的格式、內容以及交費等程序都有較高的要求，任何失誤都有可能使專利申請失敗，造成不可彌補的損失。而專利文件的撰寫也不同于純技術文件，特別是權利要求書和說明書是發(fā)明專利申請文件中最重要的兩個部分，它們的撰寫是一項法律性、技術性很強的工作，其撰寫好壞將會直接影響發(fā)明創(chuàng)造能否獲得專利以及專利保護范圍的大小，也會影響該專利申請在專利局的審批進度。如果撰寫不當，輕則導致要求的保護范圍過窄，即使得到授權也是一件“沒用”的專利，起不到專利應有的作用，而競爭對手則可以很容易地繞開權利要求的范圍；重則由于各種撰寫原因導致該申請被駁回。
所以，委托一個專利代理人是非常重要的。專利代理人不僅給申請人提供撰寫專利文書的服務，還提供申請以后3年多時間內的相關建議，并可以利用豐富的執(zhí)業(yè)經驗答復專利局在實質審查階段發(fā)出的審查意見?？梢哉f，專利代理人與申請人的專利有著相同的重要性。
自然，專利代理人的費用是要考慮的一個因素，但不是決定因素。John Ruskin (1819-1900)曾經說過：“花太多錢是愚蠢的，但更愚蠢的是花太少的錢。當你花太多的錢的時候，你失去了一小部分錢。當你花太少的錢的時候，你將失去每一樣東西，因為當你將一樣東西買來后你并不知道這樣東西的用途?！?

那么，如何與專利代理人合作？在合作以前，有必要搞清楚以下問題：
（1）問明你的專利代理人的工程學位。大多數(shù)的專利代理人是工程師。四個主要的工程學位是：機械、化學、電子和計算機工程。專利代理人要有與你的發(fā)明相關的工程背景。顯然，你不需要一個軟件工程師來寫你的機械、化學或者電子的專利申請。
（2）問明你的專利代理人有多少經驗。這包括：年月的經驗、專利申請起草次數(shù)和發(fā)明專利種類。一個普遍規(guī)律就是：專利代理人有多少經驗，你的專利就有多穩(wěn)固。
（3）問明要申請的發(fā)明專利付出多少費用是公正的。專利代理人給你提供一個嚴格的報價是非常重要的。大多數(shù)有經驗的專利代理人在審視了你的發(fā)明后會給你一個全部費用的準確報價，從而讓你知道你要付多少錢。如果他拒絕這樣做，那你就只好另尋他人了。

　

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